≡ 眼镜注意事项

Dear All :

FDA對眼鏡的要求, 這是7/19才發布的警示. 

進口到美國的眼鏡和太陽鏡都必須符合21 CFR 801.410，“使用耐衝擊眼鏡和太陽鏡的鏡片”證書，符合21 CFR 801.410（七）必須陪顯示鏡頭製造商的眼鏡和太陽鏡的每個條目進行測試或使用（D）

段所述的撞擊測試（2）21 CFR 801.410或任何相等的鏡頭優越的測試。*** 據報導，來自國外廠商的證書未必有效。一個美國經銷商的測試結果表明40-70％破損顯著不同製造商的證書。 

由於明顯證書違規SAN的兒童太陽鏡收集樣本。製造商的證書表明，在測試過程中沒有鏡片的爆發。然而，樣品WEAC測試發現，幾乎每一個鏡頭完全打破了。 

***最近的SAN-DO的成人處方鏡片收集樣品。樣品WEAC測試發現，38％的鏡頭完全打破了。***

http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_237.html

801.410文件 - 耐衝擊鏡片的眼鏡和太陽鏡的使用。 有說明如何測試 
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=801.410

非處方太陽鏡的指導性文件
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073951.htm

Can you please send me the copy of the Impact Test (drop test) that includes the FDA registration number? I am working with my contact in China on getting everything coordinated to be shipped out.

Thank you J